| 器械名称 | 地高辛染色液 |
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| 备案号 | 闽厦械备20170020号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 产品有效期 | 贮存于2-8℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂A为鼠抗地高辛抗体，牛血清白蛋白，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。 试剂B为兔抗鼠抗体。 试剂C为辣根过氧化物酶标记的羊抗兔抗体。 试剂D为过氧化氢。 试剂E为3，3'-二氨联苯胺（DAB）。 试剂F为辣根过氧化物酶标记的羊抗鼠IgG聚合物 |
| 预期用途 | 用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-24 |
| 变更情况 | 2017年10月16日 注册地址由：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409变更为：厦门市同安区西洲路2043号11层；生产地址由：厦门市同安区西柯镇西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元变更为：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元； 2018年2月23日 注册地址由“厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2018年10月26日 包装规格由“HPV高危-50、HPV高危-20、 HPV低危-50、HPV低危-20、EBER-50、EBER-20、HPV通用-50、HPV通用-20、HBV-50、HBV-20、HCV-50、HCV-20、HP-50、HP-20、HSV-50、HSV-20、CMV-50、CMV-20”变更为“HPV高危-50、HPV高危-50A、HPV高危-20、HPV高危-20A、 HPV低危-50、HPV低危-50A、HPV低危-20、HPV低危-20A、EBER-50、EBER-50A、EBER-20、EBER-20A、HPV通用-50、HPV通用-20、HBV-50、HBV-20、HCV-50、HCV-20、HP-50、HP-20、HSV-50、HSV-20、CMV-50、CMV-20”；主要组成成分由“试剂A为鼠抗地高辛抗体，牛血清白蛋白，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。试剂B为兔抗鼠抗体。试剂C为辣根过氧化物酶标记的羊抗兔抗体。试剂D为过氧化氢。试剂E为3，3'-二氨联苯胺（DAB）。”变更为“试剂A为鼠抗地高辛抗体，牛血清白蛋白，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。试剂B为兔抗鼠抗体。试剂C为辣根过氧化物酶标记的羊抗兔抗体。试剂D为过氧化氢。试剂E为3，3'-二氨联苯胺（DAB）。试剂F为辣根过氧化物酶标记的羊抗鼠IgG聚合物。”2019年5月8日产品技术要求发生变更。" 2022年05月07日，变更住所，住所由“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023年06月12日，变更生产地址，生产地址由“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元”变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170020号:地高辛染色液
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