| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定系统微创工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20190114号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品主要由不锈钢及镍钛合金材料制成，由骨科定位片、开口锥、微创牵开器、骨导引针、骨用丝锥、快装手柄、骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、护套、脊柱撑开器、持棒钳、骨科用夹持器、试模、弯棒钳、椎弓根钉尾部切断器、骨探针、骨科撑开钳、压缩钳、植骨器、打入器等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述 |
| 预期用途 | 适用于脊柱内固定架的安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-18 |
| 变更情况 | 2019年5月7日变更产品技术要求及型号规格，型号规格变化情况见附件。 2020年10月28日变更产品技术要求及型号规格，型号规格变化情况见附件。 2022年1月28日，产品描述由“本产品主要由不锈钢及镍钛合金材料制成，由骨科定位片、开口锥、微创牵开器、骨导引针、骨用丝锥、快装手柄、骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、护套、脊柱撑开器、持棒钳、骨科用夹持器、试模、弯棒钳、椎弓根钉尾部切断器、骨探针、骨科撑开钳、压缩钳、植骨器、打入器等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨科定位片、开口锥、微创牵开器、骨导引针、骨用丝锥、快装手柄、骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、护套、脊柱撑开器、持棒钳、骨科用夹持器、试模、弯棒钳、椎弓根钉尾部切断器、骨探针、骨科撑开钳、压缩钳、植骨器、打入器、鼓锤组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表及产品技术要求。 2022年06月02日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190114号:胸腰椎后路内固定系统微创工具包
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