| 器械名称 | 矫形截骨系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20190009号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室 |
| 型号规格 | /。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由骨科钻孔器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨引导针、测深器工组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于膝关节周围截骨矫形系统的安装固定，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-28 |
| 变更情况 | 2019年8月14日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨科钻孔器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨引导针、测深器工具组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、导钻、骨科撑开器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、骨凿、骨测量器、骨科定位片、快装手柄、骨用丝锥、骨导引针、测深器工具组成。不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更型号规格和技术要求，变更后的型号规格见附件。 2019年12月20日，变更产品型号规格和技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190009号:矫形截骨系统工具包
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