| 器械名称 | 股骨髓内钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20180332号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室 |
| 型号规格 | 一套/份。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由骨科定位片、骨导引针、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、快装手柄、开口锥、下肢骨折整复器、扳手、打入器、取钉器、锁针加压器、骨锤、打孔器、骨科用螺丝刀、测深器、夹持器等组成。不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时，作股骨髓内钉主钉及锁钉安装时使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-31 |
| 变更情况 | 2019年1月22日生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室” 2019年8月14日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨科定位片、骨导引针、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、快装手柄、开口锥、下肢骨折整复器、扳手、打入器、取钉器、锁针加压器、骨锤、打孔器、骨科用螺丝刀、测深器、夹持器等组成。不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨科定位片、骨导引针、导钻、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、快装手柄、开口锥、下肢骨折整复器、扳手、打入器、取钉器、锁针加压器、骨锤、打孔器、骨钻、骨科用螺丝刀、测深器、夹持器等组成。不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20180332号:股骨髓内钉工具包
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