| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒 |
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| 备案号 | 闽厦械备20170003号 |
| 备案人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 型号规格 | LSG-100、LMG-100、LCG-100、LCG-200、LST-100、LMT-100、LCT-100、LSX-100、LMX-100、LCX-100、LSN-100、LMN-100、LCN-100。 |
| 产品有效期 | 常温条件下有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该试剂盒主要由细胞保存液、细胞提取液、细胞承载片等组成。 细胞保存液主要成份为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水； 细胞提取液主要成份为氯化钠、SDS、纯化水； 细胞承载片主要成份为载玻片、盖玻片。 |
| 预期用途 | 该产品可用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-06 |
| 变更情况 | 2017年10月16日，注册地址变更为：厦门市同安区西洲路2043号11层；生产地址变更为：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元。 2018年2月23日 注册地址变更为“厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2018年8月24日包装规格变更为：“LSG-100、LSG-100A、LSG-100B、LMG-100、LMG-100A、LMG-100B、LCG-100、LCG-100A、LCG-100B、LCG-200、LST-100、LMT-100、LCT-100、LSX-100、LMX-100、LCX-100、LSN-100、LMN-100、LCN-100”；主要组成成分变更为“该试剂盒主要由细胞保存液（氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水）、细胞提取液（氯化钠、SDS、纯化水）、稀释液（氯化钠、乙酸钙、L-抗坏血酸、甲醇、纯化水）、细胞承载片（载玻片、盖玻片）组成。”。 2018年9月28日主要组成成分变更为“该试剂盒主要由细胞保存液（氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水）、细胞提取液（氯化钠、SDS、纯化水）、稀释液（氯化钠、乙酸钙、L-抗坏血酸、甲醇、纯化水）组成。”。 2021年06月08日，包装规格变更为“LSG-100、LSG-100A、LSG-100B、LMG-100、LMG-100A、LMG-100B、LCG-100、LCG-100A、LCG-100B、LCG-200、LST-100、LMT-100、LCT-100、LSX-100、LMX-100、LCX-100、LSN-100、LMN-100、LCN-100、LSJ-100、LCJ-100”，同时变更技术要求。 2022年05月23日，变更住所变更为“厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2022年10月10日，型号规格变更为“型号：LSG-100、LSG-100A、LSG-100B、LMG-100、LMG-100A、LMG-100B、LCG-100、LCG-100A、LCG-100B、LCG-200、LST-100、LMT-100、LCT-100、LSX-100、LMX-100、LCX-100、LSN-100、LMN-100、LCN-100、LSJ-100、LCJ-100、LMJ-100 包装规格：100人份/箱（10mL/瓶）、100人份/箱（14mL/瓶）、100人份/箱（17mL/瓶）、100人份/箱（20mL/瓶）、100人份/箱（25mL/瓶）、200人份/箱（10mL/瓶）、200人份/箱（14mL/瓶）、200人份/箱（17mL/瓶）、200人份/箱（20mL/瓶）、200人份/箱（25mL/瓶）”，同时变更产品技术要求。 2023年06月08日，变更生产地址变更为“厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元”。 2023年11月09日，变更主要组成部分变更为“该试剂盒主要由细胞保存液（氯化钠、氯化钾、乙酸钙、甲醇、EDTA、纯化水）、细胞提取液（氯化钠、SDS、纯化水、蛋白酶）、稀释液（氯化钠、乙酸钙、L-坏血酸、甲醇、纯化水）组成。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170003号:液基细胞处理试剂盒
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