器械名称	核酸提取试剂
备案号	闽厦械备20170108号
备案人名称	厦门飞朔生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元
生产地址	厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室
型号规格	型号: FFPE DNA(离心柱法) 规格: 50测试/盒。
产品有效期	试剂盒15~25℃避光保存，有效期12个月。
产品描述	本试剂盒适用于石蜡包埋组织(FFPE)样本。主要由FDA液、蛋白酶K、FDC液、FDB液、DE 液、DNA吸附柱、收集管及洗脱管组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2017-08-25
变更情况	2021年10月20日，变更产品组成和有效期，同时技术要求变更。主要组成由“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由FDA液、蛋白酶K、FDC液、FDB液、DE 液、DNA吸附柱、收集管及洗脱管组成。”变更为“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、FDA液、RL液、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、FDC液、FDB液、DE液、DNA吸附柱及收集管（2 mL）组成。”，产品有效期由“试剂盒15~25℃避光保存，有效期12个月。”变更为“蛋白酶K溶解后分装保存于-20±5℃，其余试剂盒组分常温避光保存，有效期12个月。”
备案类型	国产