| 器械名称 | 呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150068号 |
| 备案人名称 | 崇仁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门出口加工区海景东二路35号；厦门出口加工区海景东三路39号 |
| 生产地址 | 厦门出口加工区海景东二路35号；厦门出口加工区海景东三路39号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由吸气训练器和吐气训练器组成，采用高分子材料制造，非无菌提供。主要由面罩/咬嘴、本体、指标、鼻夹和旋钮组成。 |
| 预期用途 | 用于帮助接受过腹部或胸部外科手术的病人改善呼吸深度和持续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-23 |
| 变更情况 | 2020年1月10日，变更注册地址、生产地址。注册地址变更为“中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号”；生产地址变更为“中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东二路35号；中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号”。 2022年01月27日，变更产品型号规格、产品描述、预期用途。产品型号规格变更为”ASII：AL0036（4301）、AD0028（3001）、ASPI：AL0019（DT11）、AL0020（DT12）、AL0021（DT13）、AL0027（DT14）、ASPE：AL0003（5481）、XWF0002（3004）、XWF0001（7501）、UTRI：AL0014（4311）、USPE：AL0028（4121）、AL0029（4131）、AL0010（3055）、AL0030（3055-WF）、AL0011（3056）、AC0144（74057）、UVIE：AL0009（DK21）、AW0061（DK11）、AW0062（DK12）、AW0063（DK13）、AW0064（DK14）、AD0106（3003）、AL0035（3021）“产品描述变更成”由咬嘴、容量主体腔、指示球、进气管、鼻夹和旋钮组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品“。产品预期用途变更为”用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症”。“ 2022年03月18日变更产品型号规格。产品型号规格变更为”ASII：AL0036（4301）、AD0028（3001）、ASPI：AL0019（DT11）、AL0020（DT12）、AL0021（DT13）、AL0027（DT14）、ASPE：AL0003（5481）、XWF0002（3004）、XWF0001（7501）、UTRI：AL0014（4311）、USPE：AL0028（4121-C02）、AL0029（4131-C02）、AL0010（3055）、AL0030（3055-WF）、AL0011（3056）、AC0144（74057）、AL0012（4121）、AL0013（4131）、UVIE：AL0009（DK21）、AW0061（DK11）、AW0062（DK12）、AW0063（DK13）、AW0064（DK14）、AD0106（3003）、AL0035（3021）“。 2022年03月21日变更产品型号规格。产品型号规格变更为“ASII：AL0036（4301）、AD0028（3001）、ASPI：AL0019（DT11）、AL0020（DT12）、AL0021（DT13）、AL0027（DT14）、ASPE：AL0003（5481）、XWF0002（3004-WF）、XWF0001（7501-WF）、AL0002（3004）、UTRI：AL0014（4311）、USPE：AL0028（4121-C02）、AL0029（4131-C02）、AL0010（3055）、AL0030（3055-WF）、AL0011（3056）、AC0144（74057）、AL0012（4121）、AL0013（4131）、UVIE：AL0009（DK21）、AW0061（DK11）、AW0062（DK12）、AW0063（DK13）、AW0064（DK14）、AD0106（3003）、AL0035（3021）、AL0037（3021-C03）” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150068号:呼吸训练器
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