| 器械名称 | 上肢锁定工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20180329号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室 |
| 型号规格 | 一套/份。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由骨导引针、骨科钻头、导钻、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成。不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 上肢锁定工包适用于上肢骨折内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-31 |
| 变更情况 | 2019年1月22日生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”2021年1月13日型号规格变更，见附件。同时技术要求变更。 2021年4月29日，型号规格变更，件附件。同时技术要求变更。 22年05月16日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨导引针、骨科钻头、导钻、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成。不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨导引针、骨科钻头、导钻、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、螺钉取出器、断钉取出器、快装手柄、复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成。不与有源器械联用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；产品预期用途由“上肢锁定工具包适用于上肢骨折内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“适用于上肢骨折内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”；变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20180329号:上肢锁定工具包
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