| 器械名称 | 股骨近端防旋髓内钉工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20180317号 |
| 备案人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，主要由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、扳手、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨锤、取钉器、锁针加压器、夹持器、骨钻等组成,不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于股骨近端防旋髓内钉主钉、螺旋刀片及尾钉安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-03 |
| 变更情况 | 2018年8月17日产品技术要求发生变更。2019年1月22日生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”2020年6月11日，变更型号规格和产品技术要求，变更后的型号规格见附件。 2023年8月30日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，主要由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、扳手、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨锤、取钉器、锁针加压器、夹持器、骨钻等组成，不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由铝合金及不锈钢材料制成，由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科用扳手、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨锤、取钉器、锁针加压器、骨科用夹持器、手动骨钻、下肢骨折整复器组成，不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20180317号:股骨近端防旋髓内钉工具包
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