| 器械名称 | 医用红外激光胶片 |
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| 备案号 | 闽厦械备20150076号 |
| 备案人名称 | 锐珂（厦门）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼 |
| 型号规格 | 型号：DVZ；规格(cm): 20×25，25×30，28×35，35×28，35×35，35×43。 |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，属于干式激光胶片，用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等数字化摄影)”及产品技术要求发生变更 |
| 预期用途 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-20 |
| 变更情况 | 2017年12月25日 产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”同时变更产品技术要求。 2018年1月25日 产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，属于干式激光胶片，用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等数字化摄影）”及产品技术要求发生变更。2020年07月28日，变更型号规格、产品技术要求，型号/规格由“型号：DVZ；规格（cm）: 20×25，25×30，28×35，35×28，35×35，35×43。”变更为“型号：DVZ；规格cm（in）: 20×25（8×10），25×30（10×12），28×35（11×14），35×35（14×14），35×43（14×17）”。 2020年12月25日，变更备案人注册地址、型号/规格及产品技术要求。备案人注册地址由“厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼”变更为“厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号”，型号/规格由“型号：DVZ；规格cm（in）: 20×25（8×10），25×30（10×12），28×35（11×14），35×35（14×14），35×43（14×17）”变更为“型号：DVZ； 规格：cm（in）: 20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×35(14×14)，35×43 (14×17)，43×35 (17×14)”。 2021年05月26日，变更产品描述。产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上卤化银感光乳剂/感光材料制作而成，属于干式激光胶片，用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等数字化摄影）。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐（卤化银）和保护层组成”。 2022年03月31日，变更预期用途，预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150076号:医用红外激光胶片
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