| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 京昌械备20200046号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 缓冲液BP（4M（异）硫氰酸胍、25mM柠檬酸钠二水合、0.50% 十二烷基硫酸钠、2%曲拉通 X-100、1%β-巯基乙醇、25%异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（50mg/mL磁珠、水）、漂洗液I（焦碳酸二乙酯处理水）、漂洗液II（焦碳酸二乙酯处理水）、洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-13 |
| 变更情况 | 2024年12月19日， 产品描述：由“缓冲液BP、磁珠悬浮液、漂洗液I、漂洗液II、洗脱液“变更为“缓冲液BP（4M（异）硫氰酸胍、25mM柠檬酸钠二水合、0.50% 十二烷基硫酸钠、2%曲拉通 X-100、1%β-巯基乙醇、25%异丙醇、体外诊断试剂用纯化水）、磁珠悬浮液（50mg/mL磁珠、水）、漂洗液I（焦碳酸二乙酯处理水）、漂洗液II（焦碳酸二乙酯处理水）、洗脱液（焦碳酸二乙酯处理水）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20200046号:核酸提取或纯化试剂
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