| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 晋综械备20200004号 |
| 备案人名称 | 山西纳安生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西综改示范区太原唐槐园区康寿街11号孵化基地4号楼三层3501、3502、503室 |
| 生产地址 | 山西综改示范区太原唐槐园区康寿街11号孵化基地4号楼三层3501、3502、503室 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型(灭活型单拭子)，Ⅱ型(灭活型双拭子)，Ⅲ型(灭活型3支拭子)，Ⅳ型(灭活型5支拭子)，Ⅴ型(灭活型10支拭子)，Ⅵ型(灭活型50支拭子)，Ⅶ型(灭活型80支拭子)Ⅷ型(灭活型90支拭子)，Ⅸ型(灭活型100支拭子)，Ⅹ型(非灭活型单拭子)，Ⅺ型(非灭活型双拭子)，Ⅻ型(非灭活型3支拭子)，XIII(非灭活型5支拭子)，XIV(非灭活型10支拭子)，XV(非灭活型50支拭子)，XVI(非灭活型80支拭子)，XVII(非灭活型90支拭子)，XVIII(非灭活型100支拭子)。 采样拭子型号：A型(口腔)，B型(鼻腔)。 规格： 1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，2.5ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，4.5ml/支，5ml/支，5.5ml/支，6ml/支，6.5ml/支，7ml/支，8ml/支，9ml/支，10ml/支；1，10，20，25，50，80，90，100人份/盒。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 山西转型综合改革示范区管理委员会 |
| 备案日期 | 2021-01-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“1人份/袋”变更为“型号：I型（单拭子）、II型（双拭子）采样拭子型号：A型（口腔）B腔（鼻腔）规格：2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、10ml/支；包装规格：1人份/袋、10人份/袋、10人份/盒、20人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、50人份/袋、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。”变更时间2020年06月17日；型号或规格由“型号：I型（单拭子）、II型（双拭子）采样拭子型号：A型（口腔）B腔（鼻腔）规格：2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、10ml/支；包装规格：1人份/袋、10人份/袋、10人份/盒、20人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、50人份/袋、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。”变更为“型号：Ⅰ型（灭活型单拭子），Ⅱ型（灭活型双拭子），Ⅲ型（灭活型3支拭子），Ⅳ型（灭活型5支拭子），Ⅴ型（灭活型10支拭子），Ⅵ型（灭活型50支拭子），Ⅶ型（灭活型80支拭子）Ⅷ型（灭活型90支拭子），Ⅸ型（灭活型100支拭子），Ⅹ型（非灭活型单拭子），Ⅺ型（非灭活型双拭子），Ⅻ型（非灭活型3支拭子），XIII（非灭活型5支拭子），XIV（非灭活型10支拭子），XV（非灭活型50支拭子），XVI（非灭活型80支拭子），XVII（非灭活型90支拭子），XVIII（非灭活型100支拭子）。采样拭子型号：A型(口腔)，B型(鼻腔)。规格： 1ml/支，2ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，5ml/支，10ml/支；1，10，20，25，50，80，90，100人份/盒。”；产品描述由“由拭子和含裂解液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更时间2020年07月09日；型号或规格由“型号：Ⅰ型（灭活型单拭子），Ⅱ型（灭活型双拭子），Ⅲ型（灭活型3支拭子），Ⅳ型（灭活型5支拭子），Ⅴ型（灭活型10支拭子），Ⅵ型（灭活型50支拭子），Ⅶ型（灭活型80支拭子）Ⅷ型（灭活型90支拭子），Ⅸ型（灭活型100支拭子），Ⅹ型（非灭活型单拭子），Ⅺ型（非灭活型双拭子），Ⅻ型（非灭活型3支拭子），XIII（非灭活型5支拭子），XIV（非灭活型10支拭子），XV（非灭活型50支拭子），XVI（非灭活型80支拭子），XVII（非灭活型90支拭子），XVIII（非灭活型100支拭子）。采样拭子型号：A型(口腔)，B型(鼻腔)。规格： 1ml/支，2ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，5ml/支，10ml/支；1，10，20，25，50，80，90，100人份/盒。”变更为“型号：Ⅰ型（灭活型单拭子），Ⅱ型（灭活型双拭子），Ⅲ型（灭活型3支拭子），Ⅳ型（灭活型5支拭子），Ⅴ型（灭活型10支拭子），Ⅵ型（灭活型50支拭子），Ⅶ型（灭活型80支拭子）Ⅷ型（灭活型90支拭子），Ⅸ型（灭活型100支拭子），Ⅹ型（非灭活型单拭子），Ⅺ型（非灭活型双拭子），Ⅻ型（非灭活型3支拭子），XIII（非灭活型5支拭子），XIV（非灭活型10支拭子），XV（非灭活型50支拭子），XVI（非灭活型80支拭子），XVII（非灭活型90支拭子），XVIII（非灭活型100支拭子）。 采样拭子型号：A型(口腔)，B型(鼻腔)。 规格： 1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，2.5ml/支，3ml/支，3.5ml/支，4ml/支，4.5ml/支，5ml/支，5.5ml/支，6ml/支，6.5ml/支，7ml/支，8ml/支，9ml/支，10ml/支；1，10，20，25，50，80，90，100人份/盒。”变更时间2020年10月19日；变更时间2021年01月15日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋综械备20200004号:一次性使用病毒采样管
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