器械名称 | 股骨近端联合加压髓内钉工具包 |
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备案号 | 闽厦械备20200158号 |
备案人名称 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室 |
型号规格 | 附件。 |
产品描述 | 本产品由不锈钢及铝合金材料制成,由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻等组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
预期用途 | 适用于股骨近端联合加压髓内钉主钉及锁钉安装固定时使用,不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
备案日期 | 2020-04-29 |
变更情况 | 2023年01月31日,产品描述由“本产品由不锈钢及铝合金材料制成,由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻等组成,不与有源器械联用,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由铝合金、镍钛合金、不锈钢及高分子材料制成,由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻组成,不与有源器械联用,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”,变更型号规格表,见附件,同时变更产品技术要求。 |
备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200158号:股骨近端联合加压髓内钉工具包
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