| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽厦械备20200170号 |
| 备案人名称 | 金瑞博(厦门)生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座南301A室 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座南301A室 |
| 型号规格 | 产品型号：JRB-CY-1(不含灭活剂的保存液3ml、5ml、7ml或10ml)、JRB-CY-2(含灭活剂的保存液3ml、5ml、7ml或10ml)。 |
| 产品描述 | 由含灭活剂或不含灭活剂的保存液的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和存储等 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-08 |
| 变更情况 | 2020年11月3日，变更型号/规格、产品技术要求。型号/规格由“产品型号：JRB-CY-1（不含灭活剂的保存液3ml、5ml、7ml或10ml）、JRB-CY-2（含灭活剂的保存液3ml、5ml、7ml或10ml）”变更为“产品型号：JRB-CY-1（不含灭活剂的保存液2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、10ml）、JRB-CY-2（含灭活剂的保存液2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、10ml）”。 2021年11月29日，型号规格变更为：“JRB-CY-1型；JRB-CY-2型；规格： 1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml、7ml、10ml；包装规格：50管/盒、100管/盒。”产品描述变更为“型号JRB-CY-1由含保存液（氯化钠、氯化钾、磷酸盐、牛血清蛋白、庆大霉素、链霉素等）的管组成；型号JRB-CY-2由含灭活剂的保存液（Tris、EDTA-2Na、盐酸胍或苯酚等）的管组成。非无菌提供。”同时变更产品技术要求。 2022年01月18日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“JRB-CY-1型；JRB-CY-2型；规格： 1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml、7ml、10ml；包装规格：50管/盒、100管/盒。”变更为“JRB-CY-1型；JRB-CY-2型；规格： 3ml、5ml、6ml、7ml、10ml、11ml、11.5ml、12ml；包装规格：50管/盒、100管/盒。” 2022年06月20日，变更生产地址，由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座南301A室”变更为“厦门火炬高新区（翔安）产业园翔星路96号建业楼A座南301A室，502A室，504A室”。 2023年01月06日，变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200170号:一次性使用病毒采样管
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