| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20190532号 |
| 备案人名称 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 型号规格 | http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818355c469018359ed341517bf/ff80808184425c520184564a77293280/ff8080818475abb801848371e7ab2962.xlsx |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-18 |
| 变更情况 | 2024年06月11日 备案人住所由“吉林省长春市长德新区丙三十路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”;生产地址由“长春市长德新区丙30路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”。 2023年10月12日 型号/规格由“型号：GLY-I型；GLY-II型；GLY-III型；GLY-IV型；GLY-V型；GLY-VI型；GLY-VII型；规格：详见产品技术要求”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818355c469018359ed341517bf/8ac7ac888a839c04018a8c096e2e4daa/8ac7ac868a839c3d018aba8aeb2b4adb.xlsx）”;产品描述由“通常采用非织造布为主要原料，裁剪后经机器加工热合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉林弗朗医疗科技有限公司备案的隔离衣（备案号：吉长械备20190532号）
，采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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