| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200012号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | 48人份/盒 96人份/盒 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 预制核酸提取液反应管 |
| 预期用途 | 试剂盒适用于从多种样本中提取核酸(DNA/RNA)；包括血清、血浆、尿液、鼻咽拭子、口咽拭子、细胞培养物等液态样本；粪便、菌种等固态样本需经前处理，悬液上清液也可进行提取。能同时提取标本中的病毒和细菌等病原体核酸，提取好的核酸适用于PCR检测。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-03 |
| 变更情况 | 根据体考老师要求，补充常温保存的具体温度范围： 【储存条件及有效期】由“1.试剂常温运输，常温保存，有效期为 12 个月。”变更为“1.试剂常温运输，常温（10~30℃）保存，有效期为 12 个月。”;2025-05-12,1.生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。 2.产品名称由“病原体核酸提取纯化试剂”变更为“核酸提取纯化试剂”。;2021-12-01,公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2022-01-05,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20200012号:核酸提取纯化试剂
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