| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪徐械备20200003号 |
| 备案人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 型号规格 | 96测试/盒(预封装) |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 该产品主要含裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、消解液、磁珠悬液。 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清、血浆样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-24 |
| 变更情况 | 1、预期用途变更为：本试剂用于人血清、血浆、拭子样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。 2、产品有效期6个月变更为：试剂置于室温保存和运输，有效期为12个月 3、在说明书的【样本类型】中增加拭子样本类型，同时增加拭子样本的采样和保存要求。 4、删除说明书【注意事项】2“所有的组分在使用前均需平衡至室温”的描述;2021-06-24 |
| 备案类型 | 国产 |
上海科华生物工程股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪徐械备20200003号）
，该产品主要含裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、消解液、磁珠悬液。 本试剂用于人血清、血浆样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。
上海科华生物工程股份有限公司
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核酸提取试剂
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