器械名称	弓丝成型器
备案号	沪浦械备20190212号
备案人名称	上海康桥齿科医械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址	上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
产品描述	按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器。均为手持手动器械。
预期用途	用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2019-11-25
变更情况	我厂弓丝成型器产品此次提出第3次变更。 1.本次变更新增2个型号/规格，原备案的型号/规格：转矩、无转矩变更为转矩Ⅰ型、无转矩Ⅰ型，增加转矩Ⅱ型、无转矩Ⅱ型。 2.原图1无转矩变更为无转矩Ⅰ型，原图2转矩变更为转矩Ⅰ型。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-09,我厂弓丝成型器产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原弓丝成型器备案信息表载明的产品描述：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器。均为手持手动器械。变更为：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原备案时提交的弓丝成型器产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。此次变更提交的弓丝成型器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂弓丝成型器产品此次提出第2次变更。原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂弓丝成型器产品此次提出第1次变更。此次变更提交的弓丝成型器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂弓丝成型器产品此次提出第6次变更。原技术要求中的产品图形缺少主要性能参数，本次变更完善产品图形尺寸参数。详见：技术要求变化内容比对表。;2024-12-11,我厂弓丝成型器产品此次提出第5次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30
备案类型	国产