器械名称	医用光学放大镜
备案号	沪青械备20180021号
备案人名称	上海希格玛高技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧
生产地址	上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧
型号规格	SD2
产品描述	产品由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器。
预期用途	用于增大操作者视角，便于观察物体细节。
备案单位	上海市青浦区市场监督管理局
备案日期	2018-12-17
变更情况	对产品技术要求中的部分内容进行描述性修改，主要变更内容为：根据上海市医疗器械检测所要求，将“设备的输入功率：≤30VA”变更为“设备的输入电流：≤0.5A”。;2019-02-13,生产地址变更：由“上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧”变更为“上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧、8幢11层东侧”。;2019-09-30,1、增加一个产品型号：原产品型号为：SD2，变更后产品型号为：SD2、SW-30； 2、对应修改产品技术要求； 3、修改产品预期用途，使描述更详细：原为“用于增大操作者视角，便于观察物体细节。”，变更后为“用于增大观察者的视角，便于观察皮损分布、色素恢复情况和皮肤细节。”;2020-10-30,对产品技术要求中2.2.2条款的内容进行纠正。;2020-11-03,1、增加一个产品型号：原产品型号为：SD2、SW-30，变更后产品型号为：SD2、SW-30、SW-11； 2、对应修改产品技术要求，详见备案资料《技术要求变化内容比对表》。;2021-12-28,我司一类生产备案凭证已完成变更（减少生产地址:双联路388号8幢3层东侧），一类产品备案凭证需作相应变更。;2022-11-11,产品型号由“SD2、SW-30、SW-11”变更为“SD2”。;2024-09-30
备案类型	国产