| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20200008号 |
| 备案人名称 | 上海与谋实业发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区 |
| 型号规格 | 型号：STARLINX HD-4S； 规格：14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10"； 注:“"”为英寸单位，1英寸=25.4mm，每盒100张。 |
| 产品描述 | 产品由PET基板包被银盐和保护层组成，作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 |
| 预期用途 | 产品用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-09 |
| 变更情况 | 1,生产地址由上海市金山工业区定业路9号二幢南区-1变更为上海市金山区漕泾镇月工路295号5幢南侧101室。 2,修改说明书及最小销售单元标签样稿上的生产地址。;2020-03-17,1．产品型号由“STARLINX HD-4S”变更为“STARLINX HD-4S、Lan LianHua BL-4S”，规格不变。 2．产品技术要求中，“1. 产品规格/型号划分说明”增加产品型号Lan LianHua BL-4S，“2. 性能指标”增加“2.5 含银量”，“3. 检验方法”增加“3.5 含银量检验”。 3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;2021-01-15,1.生产地址由“上海市金山区漕泾镇月工路295号5幢南侧101室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。 2.注册地址由“上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢4楼2550室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。 3.产品描述由“产品由PET基板包被银盐和保护层组成，作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像”。变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成”。 4．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;2022-06-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海与谋实业发展有限公司备案的医用干式胶片（备案号：沪金械备20200008号）
，产品由PET基板包被银盐和保护层组成，作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 产品用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。
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