| 器械名称 | 医用干式激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20200049号 |
| 备案人名称 | 上海与谋实业发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区 |
| 型号规格 | 型号：Starlinx HD-8S； 规格：14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10"； 注:“"”为英寸单位，1英寸=25.4mm，每盒100张。 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-25 |
| 变更情况 | 1．产品型号由“STARLINX HD-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S”，规格不变。 2．产品技术要求中，“1. 产品规格/型号划分说明”增加产品型号Lan LianHua BL-8S，“2. 性能指标”增加“2.6 含银量”，“3. 检验方法”增加“3.6 含银量检验”。 3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;2021-02-24,1.生产地址由“上海市金山区漕泾镇月工路295号5幢南侧101室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。 2.注册地址由“上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢4楼2550室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。 3．修改产品说明书及标签上的相关内容。;2022-06-17,1．产品型号由“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S”，规格不变。 2．产品技术要求中，“1. 产品规格/型号划分说明”增加产品型号STARLINX HDL-8S;2.含银量2.6项中增加：即2000g/1000kg；3.关于2.3中厚度偏差：改为胶片厚度应0.19mm，厚度偏差为±0.05mm。 3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;;2023-04-21,1．产品型号由“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S、Lan LianHua BLL-8S”，规格不变。 2．产品技术要求中，“1. 产品规格/型号划分说明”增加产品型号LianHua BLL-8S； 3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;;2023-10-24,1．产品型号由“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S、Lan LianHua BLL-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S、Lan LianHua BLL-8S、Lan LianHua BLC-8S”，规格不变。 2．产品技术要求中，“1. 产品规格/型号划分说明”增加产品型号Lan LianHua BLC-8S。 3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;;2024-03-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20200049号:医用干式激光胶片
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