| 器械名称 | 骨科撑开钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20190028号 |
| 备案人名称 | 上海康延医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； |
| 型号规格 | 钳式(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)、关节式。 |
| 产品描述 | 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 或20Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-24 |
| 变更情况 | 一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表） 1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室 2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室； 3.型号规格变更为：钳式（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；关节式； 4.产品描述变更为：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 或20Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 二、产品技术要求: 1.产品描述、型号规格与备案信息表产品描述、型号规格一致。（详细变更内容见变化情况对比表） 三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20190028号:骨科撑开钳
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