| 器械名称 | 呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙衢械备20180001号 |
| 备案人名称 | 浙江康德药业集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号 |
| 生产地址 | 浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号 |
| 型号规格 | A型、LR医疗型 |
| 产品描述 | 本产品适用于帮助接受过腹部或胸外科手术的病人改善呼吸深度和待续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症，及肺功能低下者康复训练。(附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1535591973903.pdf) |
| 预期用途 | 本产品适用于帮助接受过腹部或胸外科手术的病人改善呼吸深度和待续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症，及肺功能低下者康复训练。(附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1535591973903.pdf) |
| 备案单位 | 衢州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-30 |
| 变更情况 | 型号或规格由“A型”变更为“A型、LR医疗型”；产品描述或主要组成成份由“产品由壳体、指示球、波纹管、咬嘴组成。产品壳体采用聚苯乙烯原料、指示球和波纹管采用聚乙烯、咬嘴采用聚丙烯为原料制成。”变更为“A型呼吸训练器产品壳体、指示球、波纹管、咬嘴组成。产品壳体采用聚苯乙烯原料、指示球和波纹管采用聚乙烯、咬嘴采用聚丙烯为原料制成。LR医疗型呼吸训练器产品由咬嘴、外壳、内部水平指示器套管、量表、阻力调节器和片状阀等组成。产品咬嘴、外壳、内部水平指示器套管、量表、阻力调节器采用医用聚乙烯为原料制成，片状阀采用医用聚氯乙烯为原料制成。”变更时间2018年05月04日；预期用途由“本产品适用于帮助接受过腹部或胸外科手术的病人改善呼吸深度和待续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症。”变更为“本产品适用于帮助接受过腹部或胸外科手术的病人改善呼吸深度和待续时间，帮助改善恢复肺的呼吸功能，减少和预防术后并发症，及肺功能低下者康复训练。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535591973903.pdf)变更时间2018年09月30日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙衢械备20180001号:呼吸训练器
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