器械名称	样本稀释液
备案号	浙杭械备20190656号
备案人名称	浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	"杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301317、319327室"
生产地址	杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301317、319327室
型号规格	25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒。
产品描述	内容物为含有FeCl3、BSA、Tween-20、Proclin-300的Tris缓冲液。
预期用途	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	杭州市市场监督管理局
备案日期	2020-12-18
变更情况	1. 产品技术要求和说明书：主要组成成分由“内容物为含有FeCl3、BSA、Tween-20、Proclin-300的Tris缓冲液。”变更为“内容物为含有氯化铁（FeCl3）、牛血清白蛋白（BSA）、吐温-20（Tween-20）、Proclin-300的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。”2. 产品说明书：产品名称由“样本稀释液5”改为“样本稀释液”，去掉3，与备案信息证保持一致；3. 产品说明书：“产品性能指标-4.批间差 pH值的批间差符合：△pH≤0.08。”改为：“产品性能指标-4.批间差 pH值的批间差符合：△pH≤0.20。”变更时间2020年12月18日
备案类型	国产