器械名称	液基细胞处理试剂盒（离心法）
备案号	浙杭械备20150260号
备案人名称	杭州海世嘉生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室
生产地址	浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室
型号规格	型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列；包装规格分200人份；100人份；50人份。
产品描述	主要由细胞保存液、细胞裂解液、稀释液等及必要的细胞承载或制片器组成。
预期用途	用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
备案单位	杭州市市场监督管理局
备案日期	2019-01-30
变更情况	将宫颈细胞系列200人份的4瓶稀释液改为2瓶。宫颈细胞系列组分中的粘附玻片改为制片单元。变更时间2016年10月27日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由450ml/瓶转为330ml/瓶。变更时间2016年12月21日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由330ml/瓶变更为300ml/瓶变更时间2017年02月09日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由300ml,2瓶，变更为200人份/100人份；1瓶/2瓶变更时间2017年05月18日；技术要求变更变更时间为2017年9月14日变更时间2017年09月22日；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更时间2018年05月08日；备案人-注册地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”变更时间2018年07月09日
备案类型	国产