| 器械名称 | 液体敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191333号 |
| 备案人名称 | 广州妍叶生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号 |
| 型号规格 | 3mL、5mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、28mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、300mL、500mL。 |
| 产品描述 | 由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-10 |
| 变更情况 | 2020年01月10日,型号/规格由“3 mL/瓶、5 mL/瓶、8 mL/瓶、10mL/瓶，15 mL/瓶、20mL/瓶，25 mL/瓶、28 mL/瓶、30mL/瓶，50mL/瓶、60 mL/瓶、80 mL/瓶、100 mL/瓶、120 mL/瓶、150 mL/瓶、200 mL/瓶、250 mL/瓶、300 mL/瓶、500 mL/瓶”变更为“3mL、5mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、28mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、250mL、300mL、500mL。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州妍叶生物科技有限公司备案的液体敷料（备案号：粤穗械备20191333号）
，由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
广州妍叶生物科技有限公司
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