| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180840号 |
| 备案人名称 | 广州妍叶生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号 |
| 生产地址 | 广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号 |
| 型号规格 | 型号：YY-01；YY-02； |
| 产品描述 | 由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和皮肤隔离层(聚丙烯)组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于人体皮肤表面。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-24 |
| 变更情况 | 2019年07月02日,型号/规格由“型号：YY-01；YY-02；YY-03；YY-04；YY-05；YY-06；YY-07；YY-08；YY-09；YY-10；YY-11；YY-12；YY-13；YY-14；YY-15；YY-16；规格：60mm*90mm；90mm*110mm；90mm*130mm；100mm*130mm；110mm*130mm；120mm*140mm；120mm*160mm；130mm*160mm；140mm*180mm；150mm*150mm；200mm*236mm；200mm*240mm；125mm*185mm；125mm*210mm；120mm*220mm；145mm*145mm；”变更为“型号：YY-01；YY-02；YY-03；YY-04；YY-05；YY-06；YY-07；YY-08；YY-09；YY-10；YY-11；YY-12；YY-13；YY-14；YY-15；YY-16；圆形；脸形；眼形；规格：60mm*90mm；90mm*110mm；90mm*130mm；100mm*130mm；110mm*130mm；120mm*140mm；120mm*160mm；130mm*160mm；140mm*180mm；150mm*150mm；200mm*236mm；200mm*240mm；125mm*185mm；125mm*210mm；120mm*220mm；145mm*145mm；”。产品技术要求变更。2019年07月30日,型号/规格由“型号：YY-01；YY-02；YY-03；YY-04；YY-05；YY-06；YY-07；YY-08；YY-09；YY-10；YY-11；YY-12；YY-13；YY-14；YY-15；YY-16；圆形；脸形；眼形；规格：60mm*90mm；90mm*110mm；90mm*130mm；100mm*130mm；110mm*130mm；120mm*140mm；120mm*160mm；130mm*160mm；140mm*180mm；150mm*150mm；200mm*236mm；200mm*240mm；125mm*185mm；125mm*210mm；120mm*220mm；145mm*145mm；”变更为“型号：YY-01；YY-02；规格：60mm*90mm；90mm*110mm；”。产品技术要求变更。2019年08月01日,型号/规格由“型号：YY-01；YY-02；规格：60mm*90mm；90mm*110mm；”变更为“型号：YY-01；YY-02；”。产品技术要求变更。2021年09月24日,预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于人体皮肤表面。”；产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和皮肤隔离层(聚丙烯)组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180840号:医用冷敷贴
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