| 器械名称 | 液体敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190990号 |
| 备案人名称 | 广州医美药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房 |
| 生产地址 | 广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型；规格：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml |
| 产品描述 | 由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfumL，霉菌和酵母菌总数≤100cfumL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-09 |
| 变更情况 | 2019年07月08日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型。 规格：5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30mL、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型。 规格：3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30mL、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。”。产品技术要求变更。2019年12月17日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型。 规格：3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30mL、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型；规格：3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml”。产品技术要求变更。2019年12月25日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型；规格：3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型、HAV-I型、HAV-II型、HIV-I型、HIV-II型、HPV-L1-E6/7-IgY-I型、HPV-L1-E6/7-IgY-II型；规格：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml”。产品技术要求变更。2020年10月30日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型、HAV-I型、HAV-II型、HIV-I型、HIV-II型、HPV-L1-E6/7-IgY-I型、HPV-L1-E6/7-IgY-II型；规格：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml”变更为“型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型；规格：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml”。产品技术要求变更。2021年02月09日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州医美药业有限公司备案的液体敷料（备案号：粤穗械备20190990号）
，由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940、纯化水组成。非无菌提供，但有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfumL，霉菌和酵母菌总数≤100cfumL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出)。 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
广州医美药业有限公司
其他产品
粤穗械备20210477号
备案日期:2021-05-21
用于人体表面特定部位的物理降温和皮肤清洁。仅用于闭合性软组织。包内各器械的预期用途下：医用冷敷贴：用于人体表面特定部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。棉片：用于对皮肤进行清洁处理。
液体敷料
其他厂家
黔/贵筑械备20210036号
备案日期:2024-06-06
苏淮械备20190028号
备案日期:2023-03-31
苏淮械备20190026号
备案日期:2023-03-31
苏连械备20210028号
备案日期:2023-03-31
苏苏械备20210814号
备案日期:2023-03-31
