| 器械名称 | 一次性使用体位固定器组件 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190931号 |
| 备案人名称 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市花都区花东镇金谷北路32号 |
| 生产地址 | 广州市花都区花东镇金谷北路32号 |
| 型号规格 | 1.外科手术固定器械：HB-25x10、 HB-30x10、HB-32x10、HC-40x10 2.医用纸质胶带：JT-11x12、JT-24x12 3.高分子固定绷带：BD-10x100、BD-12x250、BD-15x150、BD-20x150、BD-20x250、BD-30x200、BD-35x200、BD-35x300、BD-40x150、BD-50x150、BC-10x100、BC-12x250、BC-15x150、BC-20x150、BC-20x250、BC-30x200、BC-35x200、BC-35x300、BC-40x150、BC-50x150 |
| 产品描述 | 外科手术固定器械：由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护。无源产品。；医用纸质胶带：背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。；高分子固定绷带：纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 外科手术固定器械：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。；医用纸质胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。；高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | 该产品为组合包。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-11 |
| 变更情况 | 2019年09月11日,型号/规格由“外科手术固定器械：HB-25x10、HB-30x10、HB-32x10；医用纸质胶带：JT-11x12；高分子固定绷带：BD-10x100、BD-12x250、BD-15x150、BD-20x150、BD-20x250、BD-30x200、BD-35x200、BD-35x300、BD-40x150、BD-50x150”变更为“1.外科手术固定器械：HB-25x10、 HB-30x10、HB-32x10、HC-40x10 2.医用纸质胶带：JT-11x12、JT-24x12 3.高分子固定绷带：BD-10x100、BD-12x250、BD-15x150、BD-20x150、BD-20x250、BD-30x200、BD-35x200、BD-35x300、BD-40x150、BD-50x150、BC-10x100、BC-12x250、BC-15x150、BC-20x150、BC-20x250、BC-30x200、BC-35x200、BC-35x300、BC-40x150、BC-50x150”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190931号:一次性使用体位固定器组件
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