| 器械名称 | IL2IL4IL5IL6IL8IL10IL12p70IL17IFNαIFNγTNFαIL1β检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190750号 |
| 备案人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515 |
| 型号规格 | 50人份、80人份、100人份、200人份。 |
| 产品有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存15天。 |
| 产品描述 | A：微球混合液；B：标准品(选配)；C：荧光抗体；D：稀释液；E：微球稀释液；F：荧光抗体稀释液；G：PBS |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-29 |
| 变更情况 | 2020年09月29日,预期用途由“检测人体生物标本中IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“a）捕获微球混合液（聚苯乙烯、分别包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗体）、b）定量标准品、c）荧光检测试剂、d）校准微球(选配)、e）校准液A(选配)、f）校准液B(选配)、g）样品稀释液、h）微球缓冲液”变更为“A：微球混合液；B：标准品（选配）；C：荧光抗体；D：稀释液；E：微球稀释液；F：荧光抗体稀释液；G：PBS”；产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月，开瓶后避光2～8℃保存，可保存7天。”变更为“2℃～8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存15天。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190750号:IL2IL4IL5IL6IL8IL10IL12p70IL17IFNαIFNγTNFαIL1β检测试剂
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