| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20181022号 |
| 备案人名称 | 广州奕昕生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房 |
| 型号规格 | 21反应/盒，50反应/盒，100反应/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-27 |
| 变更情况 | 2021年01月27日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区崖鹰石路27号自编三栋四楼401房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街1号H栋201房”；包装规格由“100人份/盒 (YXN-GB03-100)、 50人份/盒（YXN-GB03-50）、 21人份/盒（YXN-GB03-21）”变更为“21反应/盒，50反应/盒，100反应/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、MLB液、EW1液、GW1液、GW2液、AE液组成。”变更为“由磁珠液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、裂解液、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液组成。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20181022号:核酸提取或纯化试剂
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