| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180706号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元 |
| 型号规格 | 96人份/套、48人份/套 |
| 产品有效期 | 有效期为12个月 |
| 产品描述 | A盒：含纯化磁珠和捕获磁珠；B盒：含磁珠重悬液、捕获清洗液、捕获清洗液Ⅰ、捕获清洗液Ⅱ和捕获清洗液Ⅲ |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-30 |
| 变更情况 | 2018年09月12日,包装规格由“96人份/套”变更为“96人份/套、48人份/套”。产品技术要求变更。2019年01月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180706号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
