| 器械名称 | 液基细胞涂片试剂盒 |
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| 备案号 | 粤穗械备20170694号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间 |
| 型号规格 | 100人份/箱；或200人份/箱 |
| 产品有效期 | 干燥条件下，室温保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 细胞保存液：由甲醇、磷酸盐缓冲液等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；苏木素染色液：主要由苏木精、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。 |
| 预期用途 | 细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途；组织固定液：用于新鲜组织样本的固定；样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质；苏木素染色液：主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色；巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
| 备注 | 该产品为组合包。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-27 |
| 变更情况 | 2017年11月02日,预期用途由“细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 组织固定液：用于新鲜组织样本的固定。 样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“细胞保存液：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途； 组织固定液：用于新鲜组织样本的固定； 样本萃取液：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质； 苏木素染色液：主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色； 巴氏染色液：主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”；主要组成成分由“细胞保存液：由乙醇、异丙醇、甲醛、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、 水等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甲醛和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。”变更为“细胞保存液：由甲醇、磷酸盐缓冲液等组成；组织固定液：由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蒸馏水等组成；样本萃取液：主要由甲醇、水等组成；苏木素染色液：主要由苏木精、水等组成；巴氏染色液：主要由苏木素染色液与EA50组成。”。2019年06月27日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元； 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170694号:液基细胞涂片试剂盒
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