器械名称	医用超声耦合剂
备案号	粤穗械备20170355号
备案人名称	广州润虹医药科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层
生产地址	广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层、5栋第4层
型号规格	型号：Ⅰ-A型、Ⅰ-B型、Ⅱ型、Ⅲ型规格：Ⅰ型规格为10g/袋，15 g/袋，20 g/袋，25 g/袋，30 g/袋，35 g/袋；Ⅱ型规格为90×8mm/片、90×10mm/片、90×15mm/片、90×20mm/片、90×25mm/片、100×10mm/片、100×15mm/片、100×20mm/片、20×2mm/片、20×5mm/片、25×2mm/片；Ⅲ型为不规则形状
产品描述	超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2020-12-09
变更情况	2020年11月30日,预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。2020年12月09日,生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层、5栋第4层”。
备案类型	国产