器械名称 | 核酸提取试剂盒(磁珠法) |
---|---|
备案号 | 渝械备20190107号 |
备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层 |
产品有效期 | 12个月 |
产品描述 | FFPE-A试剂盒由脱蜡剂、消化液、结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K、磁珠溶液和说明书组成。FFPE-B试剂盒由脱蜡剂、消化液、96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。FFPE-T试剂盒由脱蜡剂、消化液、96孔板预分装结合液、96孔板预分装洗涤液I、96孔板预分装洗涤液 II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、蛋白酶K 和说明书组成。 |
预期用途 | 用于待测福尔马林固定石蜡包埋的组织样本(FFPE)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。 |
备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
备案日期 | 2019-10-10 |
备案类型 | 国产 |
中元汇吉生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂盒(磁珠法)(备案号:渝械备20190107号)
,FFPE-A试剂盒由脱蜡剂、消化液、结合液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K、磁珠溶液和说明书组成。FFPE-B试剂盒由脱蜡剂、消化液、96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。FFPE-T试剂盒由脱蜡剂、消化液、96孔板预分装结合液、96孔板预分装洗涤液I、96孔板预分装洗涤液 II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、蛋白酶K 和说明书组成。 用于待测福尔马林固定石蜡包埋的组织样本(FFPE)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。
中元汇吉生物技术股份有限公司
其他产品
渝械备20220120号
备案日期:2025-05-14
用于待测样本的预处理,可使样本中的待测物质(核酸)从其他物质结合状态中释放出来,便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质(核酸)进行检测。
本产品为可跨平台、或同一仪器平台,或同一方法学使用的非特异性试剂。其本身并不直接参与检测。
渝渡械备20250034号
备案日期:2025-03-06
用于在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
核酸提取试剂盒(磁珠法)
其他厂家
鄂汉械备20201033号
备案日期:2025-07-28
鲁济械备20230458号
备案日期:2025-07-07
粤珠械备20230070号
备案日期:2025-06-20
苏苏械备20252094号
备案日期:2025-06-12
鄂汉械备20230717号
备案日期:2025-05-09