| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20190102号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | WB-A试剂盒由裂解液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K、磁珠溶液、仪器系统液和说明书组成。WB-B试剂盒由96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。WB-T试剂盒由96孔板预分装裂解液、96孔板预分装洗涤液I、96孔板预分装洗涤液 II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、蛋白酶K 和说明书组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-10 |
| 变更情况 | 2020年4月29日I、产品技术要求；产品组成中表3.WB-B96孔板预分装核酸提取试剂组成的磁珠稀释液由“200μL”变更为“700μL”，性能指标2.4由“纯度OD260/280:1.6-2.1”变更为“纯度OD260/280:＞1.7”。II、产品说明书：1、由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定中编号1：混合时间：0min、混合速度：慢、容积：100μL；编号2：混合时间15min、吸磁时间90s；编号3、4：吸磁时间60s”变更为由2.4表2半自动核酸提取仪运行程序设定“编号1：混合时间：1min、混合速度：快、容积：600μL；编号2：混匀时间10min、吸磁时间60s；编号3、4：吸磁时间30s”。2、3纯度经本试剂提取产物纯度标准：由OD260/280:1.6-2.1变更为纯度OD260/280:＞1.7。 |
| 备案类型 | 国产 |
中元汇吉生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：渝械备20190102号）
，WB-A试剂盒由裂解液、洗涤液I、洗涤液II、洗脱液、蛋白酶K、磁珠溶液、仪器系统液和说明书组成。WB-B试剂盒由96孔板预分装核酸提取试剂、蛋白酶K、说明书和8联搅拌套组成。WB-T试剂盒由96孔板预分装裂解液、96孔板预分装洗涤液I、96孔板预分装洗涤液 II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、蛋白酶K 和说明书组成。 用于待测样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。
中元汇吉生物技术股份有限公司
其他产品
渝械备20220120号
备案日期:2025-05-14
用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质（核酸）从其他物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质（核酸）进行检测。
本产品为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂。其本身并不直接参与检测。
渝渡械备20250034号
备案日期:2025-03-06
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
核酸提取试剂盒（磁珠法）
其他厂家
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