| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20190101号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | BF-A试剂盒由前处理液、提取试剂I 、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、Proteinase K（蛋白酶K）、仪器系统液组成。BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成。BF-T试剂盒由前处理液、96孔板预分装提取试剂I、96孔板预分装提取试剂II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、Proteinase K（蛋白酶K）组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本中核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-10 |
| 变更情况 | 2021年7月13日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层”。 2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”2022年06月07日型号或规格由“BF-A：32人份/盒；96人份/盒；BF-B：8人份/盒；16人份/盒；32人份/盒；BF-T：32人份/盒；96人份/盒。”变更为“BF-A：32人份/盒；96人份/盒；BF-B：8人份/盒；16人份/盒；20人份/盒；32人份/盒；BF-T：32人份/盒；96人份/盒。”2022年8月31日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层”；主要组成成分中BF-B试剂盒由“BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）和96孔板预分装核酸提取试剂组成。”变更为“BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成。”；技术要求性能指标外观中“磁珠溶液为黑褐色颗粒悬液，Proteinase K（蛋白酶K）为浅黄色透明溶液。”变更为“磁珠溶液为浅黄色至黑褐色溶液，Proteinase K（蛋白酶K） 为澄清透明溶液。”；技术要求产品组成中“30 mg/mL-35 mg/mL Proteinase K（蛋白酶K）”变更为“10 mg/mL-35 mg/mL Proteinase K（蛋白酶K）”。2022年12月21日技术要求的主要组成成分中BF-A “32人份/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，96人份/盒规格前处理液体积9.6 mL×1瓶”变更为“32人份/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶，96人份/盒规格前处理液体积19.2 mL×1瓶”；BF-B “8人份/盒规格前处理液体积0.8 mL×1瓶，16人份/盒规格前处理液体积1.6 mL×1瓶，20人份/盒规格前处理液体积2 mL×1瓶，32人份/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶”变更为“8人份/盒规格前处理液体积1.6 mL×1瓶，16人份/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，20人份/盒规格前处理液体积4 mL×1瓶；32人份/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶”；BF-T “32人份/盒规格前处理液体积3.2 mL×1瓶，96人份/盒规格前处理液体积9.6 mL×1瓶。”变更为“32人份/盒规格前处理液体积6.4 mL×1瓶；96人份/盒规格前处理液体积19.2 mL×1瓶。” |
| 备案类型 | 国产 |
中元汇吉生物技术股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：渝械备20190101号）
，BF-A试剂盒由前处理液、提取试剂I 、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、Proteinase K（蛋白酶K）、仪器系统液组成。BF-B试剂盒由前处理液、Proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂和8联搅拌套组成。BF-T试剂盒由前处理液、96孔板预分装提取试剂I、96孔板预分装提取试剂II、96孔板预分装洗脱液、96孔板预分装磁珠稀释液、Proteinase K（蛋白酶K）组成。 用于待测样本中核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。
中元汇吉生物技术股份有限公司
其他产品
渝械备20220120号
备案日期:2025-05-14
用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质（核酸）从其他物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质（核酸）进行检测。
本产品为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂。其本身并不直接参与检测。
渝渡械备20250034号
备案日期:2025-03-06
用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
核酸提取试剂盒（磁珠法）
其他厂家
鄂汉械备20201033号
备案日期:2025-07-28
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备案日期:2025-06-12
鄂汉械备20230717号
备案日期:2025-05-09
