| 器械名称 | 骨钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20190054号 |
| 备案人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市两江新区康美街道康竹路2号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区康美街道康竹路2号B栋、C栋、D栋1、2、3、5楼，其中1楼成品仓库B区除外） |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 骨钻头(GT、GT-B型)由刃部和柄部组成。骨钻头(GZW型)由刃部、柄部和骨钻头附件组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前需由医疗机构根据说明书的灭菌方法进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 产品与手术动力装置配合使用，用于外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的钻削处理。 |
| 备注 | X190731\x211023\x211740 |
| 备案单位 | 重庆市两江新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-17 |
| 变更情况 | 2019年8月26日型号/规格新增29个型号：GT75114B；GT75116B；GT75154B；GT75156B；GT75158B；GT75184B；GT75186B；GT75188B；GT100114B；GT100116B；GT100154B；GT100156B；GT100158B；GT100184B；GT100186B；GT100188B；GT155114B；GT155116B；GT155154B；GT155156B；GT155158B；GT155184B；GT155186B；GT155188B；GZW18725；GZW19230；GZW19232；GZW19635；GZW20145；产品描述由“产品由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成”变更为“骨钻头（GT、GT-B型）由刃部和柄部组成，骨钻头（GZW型）由刃部、柄部和骨钻头附件组成，均为不锈钢材料制成”。2021年7月14日生产地址由“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）”变更为“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼”。2021年11月12日生产地址由“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼”变更为“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1楼、2楼、4楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
重庆西山科技股份有限公司备案的骨钻头（备案号：渝械备20190054号）
，骨钻头(GT、GT-B型)由刃部和柄部组成。骨钻头(GZW型)由刃部、柄部和骨钻头附件组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前需由医疗机构根据说明书的灭菌方法进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。 产品与手术动力装置配合使用，用于外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的钻削处理。
重庆西山科技股份有限公司
其他产品
渝械备20210008号
备案日期:2021-01-22
产品与骨科手术动力装置（系统）配合使用，用于骨科手术动力装置（系统）与骨科刀具之间的连接和导引骨科刀具冷却水。使用时，先将产品接口与动力手术装置的手柄连接，再将骨科刀具装入产品中，使产品杆部与骨科刀具紧密连接；注水口与冷却管路连接，以导引冷却水冷却骨科刀具。
