| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20180104号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵(2.0-8.0%)，氯化钾（1.0-3.0%）组成。 Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.01-1.0%）和氯化钠（0.2-2.0%）组成。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-14 |
| 变更情况 | 2020年2月13日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”。产品组成成分由“Z5 LB：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）和纯化水组成变更为：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）、甲酸（4g/L）和纯化水组成；Z5 LD：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成变更为血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成。”技术要求由“溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λmax应在535±10nm范围内变更为溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λmax应在510±10nm范围内。” 2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”；2022年04月02日主要组成成分由:Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）和纯化水组成。Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成。变更为:Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵(2.0-8.0%)，氯化钾（1.0-3.0%）组成。Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.01-1.0%）和氯化钠（0.2-2.0%）组成。2022年12月8日：产品规格由：Z5 LB：50mL×1、100mL×1、100mL×4、200mL×1；Z5 LD：100mL×1、250mL×1、500mL×1、500mL×4。变更为：Z5 LB：50mL×1、100mL×1、100mL×4、200mL×1、500mL×1；Z5 LD：100mL×1、250mL×1、500mL×1、500mL×4。 生产地址由：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 变更为：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20180104号:血细胞分析用溶血剂
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