| 器械名称 | 空心钉器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20170007号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-39、QXB-76、QXB-41、QXB-93、QXB-30、QXB-17、QXB-94 |
| 产品描述 | 组成为：骨科用螺丝刀、骨探针、骨牵引针、骨导引针、测深器、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、护套、骨科钻头、骨用丝锥、埋头钻、螺钉取出器、持钉钳、骨科用夹持器 |
| 预期用途 | 空心钉器械包是用于股骨、胫骨干骺端或盆骨骨折进行空心钉植入手术所需器械的组合 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-08 |
| 变更情况 | 2018-10-08：“组成 ”变更为“组成为：骨科用螺丝刀、骨探针、骨牵引针、骨导引针、测深器、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、护套、骨科钻头、骨用丝锥、埋头钻、螺钉取出器、持钉钳、骨科用夹持器”，技术要求变更：（1）表2～表8器械包组成中明确规定标配、选配器械；将表2及表3器械包内夹持器由“标配”改为“选配”；更改“扳手、螺钉打滑取出器和夹持器”三个器械的产品名称或产品分类名称。（2）3.3条硬度：删除“骨探针、夹持器”的硬度要求。（3）附录B产品基本参数信息：更改图57空心SW3.5硅胶骨科用螺丝刀产品结构尺寸。（4）附录C产品主要原材料：根据产品技术要求表2～表8的内容，规范附录中的工具名称和型号规格，保持其一致性，并将名称相同的工具合并在一起。在骨探针、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、埋头钻和螺钉取出器的材料列表中添加新的材料。； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20170007号:空心钉器械包
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