| 器械名称 | 接骨板手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20160037号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-18、QXB-90、QXB-48、QXB-19、QXB-91、QXB-47 |
| 产品描述 | 组成为：骨科钻孔瞄准器(Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ2.6×100)、骨科钻头(Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2、φ2.6×210)、钢丝穿引器(φ1.2、φ2.0)、骨科用螺丝刀(T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5、T15(AO接口)、T25(AO接口))、骨科用扳手(Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25)、骨牵引针(φ1.2、φ2.0)、螺钉取出器(φ3.5锁定、φ5.0锁定)、拔出器(φ2.5、φ3.5)、取钉器(φ3.5、φ5.0)、导钻(φ2.5双头)、测深器(80mm、120mm)、丝攻(HB4.0)、骨用丝锥(HA3.5、HB6.5、HA4.5)、快装手柄(小T型、棘轮)、骨科用夹持器(φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉)、持骨钳(180、262)、复位钳(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210)、钢板弯曲器(Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式) |
| 预期用途 | 接骨板手术器械包供人体长骨、锁骨、肩胛骨及手掌、足掌骨折内固定手术使用。 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-09 |
| 变更情况 | 2018-11-09：“组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5）；骨科钻头（Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2）；钢丝穿引器（φ1.2、φ2.0）；骨科用螺丝刀（T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5）；扳手（Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25）；骨牵引针（φ1.2、φ2.0）；螺钉打滑取出器（φ3.5锁定、φ5.0锁定）；拔出器（φ2.5、φ3.5）；取钉器（φ3.5、φ5.0）；起子（T15、T25）；导钻（φ2.5双头）；测深器（80mm、120mm）；丝攻（HB4.0）；骨用丝锥（HA3.5、HB6.5、HA4.5）；快装手柄（小T型、棘轮）；夹持器（φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉）；持骨钳（180、262）；骨科复位钳（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210）；钢板弯曲器（Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式） ”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（Ⅰ型φ2.6、φ2.5&φ3.5、Ⅰ型φ4.1、φ3.2&φ6.5、φ3.2&φ4.5、Ⅰ型φ2.6×100）、骨科钻头（Ⅲ型φ2.6、Ⅳ型φ2.6、φ3.5、Ⅰ型φ2.5、Ⅲ型φ4.1、Ⅳ型φ4.1、Ⅰ型φ4.5、Ⅰ型φ3.2、φ2.6×210）、钢丝穿引器（φ1.2、φ2.0）、骨科用螺丝刀（T15、SW2.5、硅胶SW2.5、T25、SW3.5、硅胶SW3.5、T15（AO接口）、T25（AO接口））、骨科用扳手（Ⅰ型T15、φ4.5、Ⅰ型T25）、骨牵引针（φ1.2、φ2.0）、螺钉取出器（φ3.5锁定、φ5.0锁定）、拔出器（φ2.5、φ3.5）、取钉器（φ3.5、φ5.0）、导钻（φ2.5双头）、测深器（80mm、120mm）、丝攻（HB4.0）、骨用丝锥（HA3.5、HB6.5、HA4.5）、快装手柄（小T型、棘轮）、骨科用夹持器（φ3.5、Ⅱ型φ3.5皮钉、φ5.0、Ⅱ型φ5.0皮钉）、持骨钳（180、262）、复位钳（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅰ型223、Ⅱ型210）、钢板弯曲器（Ⅱ型177、Ⅲ型190、左、右、台式）”，技术要求变更：（1）根据新分类目录所列内容，更改原器械包组成中“起子、扳手、夹持器、螺钉打滑取出器和骨科复位钳”五个器械的产品名称或产品分类名称，依次为“骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用夹持器、螺钉取出器、复位钳”；同时为了与原器械包内“T15、T25骨科用螺丝刀”进行区分，对器械包内原T15起子、T25起子的型号规格进行了文字性变更。（2）根据器械包的临床使用情况及市场反馈，QXB-18和QXB-90器械包组成中新增Ⅰ型φ2.6×100骨科钻孔瞄准器、φ2.6×210骨科钻头两个器械。同时在相应条款中新增这两个器械的结构示意图及尺寸、原材料信息。（3）变更拔出器的硬度要求。（4）根据技术要求表1～表6的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性；在“骨科用螺丝刀、扳手、拔出器和夹持器”的材料列表中添加新的材料。 ； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20160037号:接骨板手术器械包
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