| 器械名称 | 脊柱微创通道系统器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154001号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-07 |
| 产品描述 | 组成为：340mm骨定位针；Ⅰ型5.3mm，Ⅱ型9.4mm，Ⅲ型12.8mm，Ⅳ型16.8mm，Ⅴ型20.8mm扩孔器 ；Ⅰ型，Ⅱ型50.5mm，Ⅲ型99.4mm可调式固定支；Ⅰ型4cm，Ⅱ型5cm，Ⅲ型6cm，Ⅳ型7cm，Ⅴ型8cm，Ⅵ型4cm，Ⅶ型5cm，Ⅷ型6cm，Ⅸ型7cm，Ⅹ型8cm，Ⅺ型82.7mm骨科撑开器；107mm扳手；Ⅰ型70mm，Ⅱ型5cm，Ⅲ型7cm，Ⅳ型9cm，Ⅴ型5cm，Ⅵ型7cm，Ⅶ型9cm微创牵开器 |
| 预期用途 | 脊柱微创通道系统器械包供人体脊柱微创手术使用。该产品不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-29 |
| 变更情况 | “脊柱微创通道系统器械包（MIS TUBE）”变更为“脊柱微创通道系统器械包”，“脊柱微创通道系统器械包由骨定位针、扩孔器Ⅰ、扩孔器Ⅱ、扩孔器Ⅲ、扩孔器Ⅳ、扩孔器Ⅴ、可调式固定支具Ⅰ、可调式固定支具Ⅱ、可调式固定支具Ⅲ、骨科撑开器Ⅰ、骨科撑开器Ⅱ、骨科撑开器Ⅲ、骨科撑开器Ⅳ、骨科撑开器Ⅴ、骨科撑开器Ⅵ、骨科撑开器Ⅶ、骨科撑开器Ⅷ、骨科撑开器Ⅸ、骨科撑开器Ⅹ、骨科撑开器Ⅺ、扳手、微创牵开器Ⅰ、微创牵开器Ⅱ、微创牵开器Ⅲ、微创牵开器Ⅳ、微创牵开器Ⅴ、微创牵开器Ⅵ、微创牵开器Ⅶ组成。”变更为“组成为：340mm骨定位针；Ⅰ型5.3mm，Ⅱ型9.4mm，Ⅲ型12.8mm，Ⅳ型16.8mm，Ⅴ型20.8mm扩孔器 ；Ⅰ型，Ⅱ型50.5mm，Ⅲ型99.4mm可调式固定支具；Ⅰ型4cm，Ⅱ型5cm，Ⅲ型6cm，Ⅳ型7cm，Ⅴ型8cm，Ⅵ型4cm，Ⅶ型5cm，Ⅷ型6cm，Ⅸ型7cm，Ⅹ型8cm，Ⅺ型82.7mm骨科撑开器；107mm扳手；Ⅰ型70mm，Ⅱ型5cm，Ⅲ型7cm，Ⅳ型9cm，Ⅴ型5cm，Ⅵ型7cm，Ⅶ型9cm微创牵开器 ”，技术要求变更：1. 将技术要求产品名称或产品分类名称中的英文字母删除，变更为“脊柱微创通道系统器械包”；2. 将技术要求表1中的预期用途内容删除，增加工具数量内容，并根据医疗器械6810产品目录规范了产品名称或产品分类名称；3. 将技术要求“6 检验规则”及附录B内容删除。； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20154001号:脊柱微创通道系统器械包
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