| 器械名称 | 脊柱3D去旋转系统器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20150388号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-101 |
| 产品描述 | 组成为：持钉夹(150mm)、撬棒(130mm，180mm，230mm)、骨科用夹持器(120mm，51mm)、骨科用扳手(116mm)、快装手柄(147mm)、快速连接杆(150mm)、持棒钳(265mm) |
| 预期用途 | 脊柱3D去旋转系统器械包供人体脊柱侧弯手术时使用。 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-08 |
| 变更情况 | 2018-10-08：“脊柱3D去旋转系统器械包（PIVOT）”变更为“脊柱3D去旋转系统器械包”，“组成为：150mm持钉夹；130 mm撬棒；180 mm撬棒；230 mm撬棒；120mm可调式固定支具；116 mm扳手；147 mm快装手柄；51mm夹持器；150 mm起子；”变更为“组成为：持钉夹（150mm）、撬棒（130mm，180mm，230mm）、骨科用夹持器（120mm，51mm）、骨科用扳手（116mm）、快装手柄（147mm）、快速连接杆（150mm）、持棒钳（265mm）”，“脊柱3D去旋转系统器械包（PIVOT）供人体脊柱侧弯手术时使用。该产品不与椎间隙直接接触。”变更为“脊柱3D去旋转系统器械包供人体脊柱侧弯手术时使用。”，技术要求变更：（1）产品名称或产品分类名称由“脊柱3D去旋转系统器械包（PIVOT）”变更为“脊柱3D去旋转系统器械包”。（2）表1器械包组成中新增265mm持棒钳选配器械，同时在相应条款中新增该器械的结构示意图及尺寸、原材料等信息；明确规定出器械数量，以及标配、选配器械；更改“可调式固定支具、扳手、夹持器和起子”四个器械的产品名称或产品分类名称。（3）将技术要求第6条检验规则及附录B的内容删除。（4）将技术要求附录C中“产品主要安全特性”及附录D中“生产工艺及半成品要求”内容删除；附录D产品原材料列表中删除“等”字，规范材料范围。； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20150388号:脊柱3D去旋转系统器械包
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