| 器械名称 | 颅骨锁孔校正器 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20190002号 |
| 备案人名称 | 大连七颗星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B1012、D201、E201 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B1012、D201、E201” |
| 型号规格 | JZQ(JM)-Ⅰ;JZQ(JM)-Ⅱ; JZQ(YG)-Ⅰ;JZQ(YG)-Ⅱ |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于手术钻孔后准确导向。 |
| 备案单位 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-08 |
| 变更情况 | 备案人住所由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”;型号/规格由“JZQ(JM)Ⅰ、JZQ(JM)Ⅱ；JZQ(YG)Ⅰ、JZQ(YG)Ⅱ”变更为“JZQ(JM)-Ⅰ;JZQ(JM)-Ⅱ; JZQ(YG)-Ⅰ;JZQ(YG)-Ⅱ；”;产品描述由“产品由头部（心轴）和柄部（定位板、转套、螺母）组成、头部为半球形（心轴端头形状）、尾部带叶片（定位板）。采用医用不锈钢材质、非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。”变更为“由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”。 |
| 备案类型 | 国产 |
辽大械备20190002号:颅骨锁孔校正器
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