| 器械名称 | 颅骨锁孔器 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20190001号 |
| 备案人名称 | 大连七颗星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于手术中钻孔后准确导向。 |
| 备案单位 | 大连市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-08 |
| 变更情况 | 备案人住所由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”;型号/规格由“SXY、SHX、XHX、FT、YXB、SJPY、JCPY、ZJTY、MT、PT、JZY、FSB、RZZ、TF、GZZS、XZKPFY、XZKPFX、XZKPGY、ZY、OG、BW、CD、WRW、JBB、BZ【规格】2片/袋”变更为“SKQ4-I;SKQ5-I;SKQ4-II;SKQ5-II”;产品描述由“通常采用适宜的材料（复合非织造布）为主要原料、有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统和血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”。 |
| 备案类型 | 国产 |
辽大械备20190001号:颅骨锁孔器
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