| 器械名称 | 颅钻 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20150009号 |
| 备案人名称 | 大连七颗星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101 |
| 型号规格 | DXLZ-I ;DXLZ-II |
| 产品描述 | 由钻头和手柄部组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 |
| 预期用途 | 用于组织钻孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 大连市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-28 |
| 变更情况 | 备案人住所由“大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”;产品名称由“定向颅钻”变更为“颅钻”;型号/规格由“普通型双关节咬骨钳（直圆、弯圆、侧弯）、棘突型双关节咬骨钳（直头、弯头）、枪型双关节咬骨钳、普通型单关节咬骨钳（直圆、弯圆）”变更为“DXLZ-I ;DXLZ-II”;产品描述由“通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。”变更为“由钻头和手柄部组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”;预期用途由“适用于脑外科手术中实施定向颅骨钻孔。”变更为“用于组织钻孔，建立通路。”;变更了产品技术要求;生产地址由“大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号”变更为“辽宁省大连市金州区双D5街18号生物医药研发中心B101-2、D201、E201”。 |
| 备案类型 | 国产 |
大连七颗星医疗器械有限公司备案的颅钻（备案号：辽大械备20150009号）
，由钻头和手柄部组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用 用于组织钻孔，建立通路。
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