| 器械名称 | 医用固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备2015G008号 |
| 备案人名称 | 衡水旭康医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安平县新政村 |
| 生产地址 | 安平县新政村 |
| 型号规格 | 锁骨固定带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型)、上臂固定带、肱骨固定带、肩部固定带(I型、II型、III型、IV型、V型)、增强型护腕固定带、手拇指关节固定带、手指固定带(I型、II型、III型)、克雷氏固定带、腕关节固定带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型)、前臂固定带(I型、II型、III型、IV型)、前臂吊带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型)、儿童前臂吊带(I型、II型、III型)、肩肘固定带(I型、II型、III型)、肘关节固定带(I型、II型、III型、IV型、V型)、胸围固定带(I型、II型、III型、IV型、V型)、胸肋骨固定带(I型、II型、III型)、肋骨固定带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型)、腰部固定带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型)、腰围固定带(I型、II型、III型、IV型、V型、VI型)、骨盆固定带(I型、II型、III型)、髋关节固定带(I型、II型)、大腿固定带、大腿超踝固定带(I型、II型、III型)、膝关节固定带(I型、II型、III型)、髌骨固定带(I型、II型、III型)、小腿固定带(I型、II型)、小腿超踝固定带(I型、II型、III型)、踝骨固定带、踝夹固定带(I型、II型、III型、IV型)、增强型护踝固定带(I型、II型、III型、IV型、V型)、脚拇指固定带(I型、II型)、足背固定带、足部固定带、脊柱固定带、颈椎固定带(I型、II型);按尺寸分为：XXXL号、XXL号、XL号、L号、M号、S号、均码。 |
| 产品描述 | 医用固定带由丝光棉复合布、人造革、三明治、帆布、针织布、毛巾布、鱼丝带、线带、海绵、松紧带、发热垫、按摩垫、绒垫、凝胶垫、大立马拉绳、调节旋钮环、气囊、握力球(10cm)、铝板、钢板、塑料板、粘扣、尼龙带、固定环加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2016-06-06 |
| 变更情况 | 2023年08月30日 型号/规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1459321299949.pdf)”变更为“锁骨固定带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型）、上臂固定带、肱骨固定带、肩部固定带（I型、II型、III型、IV型、V型）、增强型护腕固定带、手拇指关节固定带、手指固定带（I型、II型、III型）、克雷氏固定带、腕关节固定带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型）、前臂固定带（I型、II型、III型、IV型）、前臂吊带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型）、儿童前臂吊带（I型、II型、III型）、肩肘固定带（I型、II型、III型）、肘关节固定带（I型、II型、III型、IV型、V型）、胸围固定带（I型、II型、III型、IV型、V型）、胸肋骨固定带（I型、II型、III型）、肋骨固定带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型）、腰部固定带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型）、腰围固定带（I型、II型、III型、IV型、V型、VI型）、骨盆固定带（I型、II型、III型）、髋关节固定带（I型、II型）、大腿固定带、大腿超踝固定带（I型、II型、III型）、膝关节固定带（I型、II型、III型）、髌骨固定带（I型、II型、III型）、小腿固定带（I型、II型）、小腿超踝固定带（I型、II型、III型）、踝骨固定带、踝夹固定带（I型、II型、III型、IV型）、增强型护踝固定带（I型、II型、III型、IV型、V型）、脚拇指固定带（I型、II型）、足背固定带、足部固定带、脊柱固定带、颈椎固定带（I型、II型）;按尺寸分为：XXXL号、XXL号、XL号、L号、M号、S号、均码。”;产品描述由“医用固定带骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“医用固定带由丝光棉复合布、人造革、三明治、帆布、针织布、毛巾布、鱼丝带、线带、海绵、松紧带、发热垫、按摩垫、绒垫、凝胶垫、大立马拉绳、调节旋钮环、气囊、握力球(10cm)、铝板、钢板、塑料板、粘扣、尼龙带、固定环加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;预期用途由“本产品用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备2015G008号:医用固定带
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