| 器械名称 | 医用检查垫 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20180093号 |
| 备案人名称 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 型号规格 | http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818355c469018359ed341517bf/ff808081844254c201845b109ddc3772/ff808081844254c201845b111794377f.xlsx |
| 产品描述 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-25 |
| 变更情况 | 2024年06月12日 备案人住所由“吉林省长春市长德新区丙三十路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”;生产地址由“长春市长德新区丙三十路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”。 2022年11月17日 型号/规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型 规格：60cm×60cm，其他规格尺寸详见产品技术要求”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818355c469018359ed341517bf/ff80808184425c520184564a77293280/ff8080818475abb801848371e7ab2962.xlsx）”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。”变更为“由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20180093号:医用检查垫
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