| 器械名称 | 骨科用螺丝刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20160017号 |
| 备案人名称 | 上海伍健医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区文翔东路100号厂房第3幢第1层101室 |
| 生产地址 | 上海市松江区文翔东路100号厂房第3幢第1层101室 |
| 产品描述 | 骨科用螺丝刀由刀头和手柄组成的。头部有十字形、内六角形，由不锈钢材料制成；手柄主要由不锈钢、聚四乙烯棒铝合金材料制造。可重复使用。 |
| 预期用途 | 本产品适用于骨科手术时旋入和旋出螺钉。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-07 |
| 变更情况 | 依据新版医疗器械分类目录变更分类编码：原分类编码6810-2变更为04-14. 增加型号/规格：LD01-NL02、LD01-NL03、LD04-NL04、LD04-SZ07、LD05-SZ05、LD05-SZ06;2020-07-27,1、变更预期用途为：适用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出 2、变更产品描述为：骨科手术配套工具。由不锈钢、铝合金和聚四氟乙烯材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用。 3、变更型号规格为：LD01-NL01；LD02-NL01；LD03-NL02；LD04A-NL02；LD04B-NL02；LD04C-NL03；LD04C-NL04；LD01-SZ03；LD01-SZ04；LD02-SZ03；LD02-SZ04；LD03-SZ01；LD03-SZ02；LD04A-SZ01；LD04A-SZ02；LD04B-SZ01；LD04B-SZ02；LD04C-SZ07；LD05-SZ05；LD05-SZ06；LD05-SZ08；LD05-SZ09；LD06A；LD06B；LD07A-SZ03；LD07B-SZ04；LD07A-SZ03；LD07B-SZ04；LD08A-SZ03；LD08B-SZ04；LD08A-SZ03；LD08B-SZ04。 4、变更说明书 5、变更技术要求;2024-04-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20160017号:骨科用螺丝刀
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