| 器械名称 | 手术刀片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170140号 |
| 备案人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲振路25号。江苏省盐城市盐都区学富镇曙光南路3号（盐城市金鑫医用手术刀片有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320903681618032Y）。 |
| 产品描述 | 有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 安装于手术刀柄上，用于切割软组织。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-01 |
| 变更情况 | 1、技术要求变化说明： 2.4.1刀片硬度 “刀片应经热处理，不锈钢材料不低于650HV10，其他材料不低于750HV10。”变更为：“刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。” 2、说明书变化说明： “刀片经热处理后，其硬度不锈钢材料不低于650HV10，其余材料不低于750HV10”变更为“刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。”； “本说明书编制日期：2017年11月24日”变更为：“本说明书修订日期：2020年6月1日”； “生产日期详见标签”变更为“生产日期、失效日期：详见标签。”;2020-06-08,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11,产品使用说明书变化说明: 1.“操作方法：1b)可以采用湿热法或其他灭菌方法进行灭菌处理。”变更为：“操作方法：1b)本产品非灭菌包装，使用前需经灭菌处理，灭菌方法推荐使用湿热灭菌（下排气式压力灭菌器推荐灭菌参数：压力:0.105Mpa/c㎡、温度：121℃、灭菌时间：30min ）或其他已确认的灭菌方法。” 2.“本说明书修订时间：2020年6月1号”变更为：“本说明书修订时间：2022年7月26号”。;2022-08-03,1、原生产地址:上海市浦东新区莲振路25号 新增受托生产地址: 江苏省盐城市盐都区学富镇曙光南路3号(盐城市金鑫医用手术刀片有限公司受托生产，统一社会信用代码为:91320903681618032Y) 2、产品描述：去掉“或消毒”字样 3、技术要求中新增：防锈性能内容 以上内容详见“手术刀片备案信息变化内容对比表”及“手术刀片技术要求变化内容对比表”;2024-04-29 |
| 备案类型 | 国产 |
上海浦东金环医疗用品股份有限公司备案的手术刀片（备案号：沪浦械备20170140号）
，有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 安装于手术刀柄上，用于切割软组织。
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
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